國內(nèi)首款鼻噴新冠疫苗獲批被納入緊急使用。

12月5日晚間，萬泰生物(603392.SH)宣布，其聯(lián)合廈門大學、香港大學合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡稱“鼻噴新冠疫苗”)獲國家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。

萬泰生物在公告中介紹，公司的鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗批件，在國內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗批件，公司在上述4個國家開展了III期臨床試驗。

(資料圖片)

21世紀經(jīng)濟報道記者從公司方面了解到，“這款鼻噴新冠疫苗于2022年10月完成III期臨床試驗的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關鍵性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，不論用于無免疫史人群的基礎免疫還是有免疫史人群的序貫加強免疫，鼻噴新冠疫苗對于Omicron突變株感染導致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的保護效力，60歲以上人群保護效力不弱于18-59歲人群，同時，具有很好的安全性”。

據(jù)了解，這款疫苗的三期臨床試驗是全球第一個黏膜免疫新冠疫苗的隨機對照保護效力試驗，在菲律賓、南非、越南和哥倫比亞等國共有31038名18-91歲志愿者參與其中。

根據(jù)研發(fā)團隊負責人、廈門大學夏寧邵教授披露，該疫苗對住院及以上嚴重疾病的保護效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例(具有3個及以上新冠相關癥狀)的保護效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對癥狀較明顯病例的相對保護效力為63%。

此外，該鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關嚴重不良事件。

據(jù)了解，此次鼻噴疫苗的研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者(高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等)，結(jié)果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護效力不弱于中青年健康人群，在各個群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應情況與安慰劑對照組相當。

根據(jù)萬泰生物此前于10月11日披露的公告，截至公告日，公司在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費用約為6.90億元人民幣(未經(jīng)審計)。

對于鼻噴新冠疫苗獲批緊急使用，萬泰生物強調(diào)，“若后續(xù)被國家相關部門規(guī)模化采購使用，將對公司業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響”。

值得一提的是，就在12月4日晚間，生物制藥企業(yè)神州細胞(688520.SH)也宣布，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(Alpha/Beta變異株)S三聚體蛋白疫苗(項目代號：SCTV01C)經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用。

神州細胞也提到，若該疫苗被國家相關部門規(guī)模化采購使用，將對公司后續(xù)業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競爭力。

12月5日，21世紀經(jīng)濟報道記者致電神州細胞證券部，對方進一步解釋，“SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時使用，不能取代正式的審評審批程序”，其強調(diào)，“公司還要繼續(xù)補充關于這款疫苗保護效力的臨床三期數(shù)據(jù)”。

值得一提的是，神州細胞也在公告中也透露了新冠疫苗市場激烈的競爭格局。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計，截至2022年12月2日，全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過50個，國內(nèi)已有10個新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市或納入緊急使用。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，新冠疫苗附條件上市的廠商包括科興生物、國藥集團中國生物、康希諾(688185.SH)等等，而新冠疫苗被納入緊急使用的廠商包括智飛生物(300122.SZ)、麗珠集團(000513.SZ)、神州細胞、萬泰生物、三葉草生物(02197.HK)等等。

標簽： 期臨床試驗 臨床試驗 不良反應