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備受市場(chǎng)關(guān)注的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥“VV116”又有新動(dòng)態(tài)。5月19日晚間公告顯示，海正藥業(yè)(600267)和上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“旺實(shí)生物”)簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，涉及VV116。

《戰(zhàn)略合作協(xié)議》約定，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。

公告顯示，雙方未來(lái)在多個(gè)領(lǐng)域合作，積極推動(dòng)旺實(shí)生物創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品落地，促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，使更多的患者受益。同時(shí)，對(duì)于海正藥業(yè)存在優(yōu)勢(shì)的專業(yè)推廣領(lǐng)域，旺實(shí)生物可與海正藥業(yè)探討具體合作。

另外，根據(jù)雙方就VV116合作事宜簽署的《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，汪實(shí)生物為藥品上市許可持有人，并確認(rèn)海正藥業(yè)現(xiàn)狀具備完成受托生產(chǎn)的能力，及中國(guó)GMP和雙方約定的cGMP規(guī)范要求(以下合稱“GMP標(biāo)準(zhǔn)”)。旺實(shí)生物將委托海正藥業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品。具體數(shù)量和價(jià)格和特殊要求以雙方基于本委托生產(chǎn)框架協(xié)議簽署的具體合同(簡(jiǎn)稱“商務(wù)合同”)為準(zhǔn)。

據(jù)悉，VV116正處于國(guó)際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱“COVID-19”)患者的注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。不過(guò)，VV116用于治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是否能獲批存在不確定性。

公開(kāi)資料顯示，5月19日，VV116受試者首個(gè)臨床研究發(fā)布，研究數(shù)據(jù)提示，在首次核酸檢測(cè)陽(yáng)性5日內(nèi)使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.56天，小于對(duì)照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時(shí)間范圍內(nèi)(首次核酸陽(yáng)性2-10天)給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

對(duì)于此次合作的影響，海正藥業(yè)稱，上述協(xié)議涉及的戰(zhàn)略合作，有助于雙方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個(gè)方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司未來(lái)發(fā)展的需要，不存在損害公司及全體股東特別是中小股東利益的情形，協(xié)議的簽署對(duì)公司2022年度及未來(lái)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果的影響需視具體項(xiàng)目的推進(jìn)和實(shí)施情況而定。

標(biāo)簽： 海正藥業(yè) 委托生產(chǎn) 框架協(xié)議