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12月10日晚，易瑞生物發布聲明稱，公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)為第三類醫療器械，經營該產品必須遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規規定，取得醫療器械經營許可證后方可進行銷售。且公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)配套說明書“適用儀器”章節中，明確載明產品需配套相應的熒光免疫分析儀使用，檢測前請仔細閱讀說明書。

易瑞生物表示，公司作為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)生產廠家，一直依法依規生產經營，堅決執行國家各項政策法規，同時嚴格要求經銷商等合作方遵守法律法規，服從國家疫情防控政策。對于違反規定，不具備醫療器械經營資質開展銷售、不匹配相關檢測設備、哄抬物價以及其他任何違法違規行為，一切責任后果由行為人自身承擔，與易瑞生物無關，公司一經發現，保留舉報與追究相應法律責任的權利。

標簽： 新型冠狀病毒 嚴格要求 法律法規