(資料圖)

藍帆醫療11月27日在互動平臺表示，三類植入醫療器械的創新研發和取證周期較長，以臨床取證為例，一般需要5年時間，醫療器械注冊證獲批到進入市場一般又需要6個月左右時間，因此研發投入到進入市場需要較長的周期。公司2018年收購柏盛國際以后開始加大研發創新投入，到現在5年時間，正進入了創新研發投入獲得國家藥監局審批取證、商業化上市的階段。當然，這樣的研發投入和周期，也成為這個行業的進入壁壘和護城河。新產品取證后的商業化表現需要較長的時間，包括掛網、入院、放量等，不能在取證后幾個月內就看到成效，而是需要時間和數量的積累，這是醫療器械行業的客觀規律。公司2021年6月取證的拳頭產品BioFreedom支架已進入全國大部分省份、作為全球“金標準”產品為國內高出血風險患者帶來福音；今年9月份通過國家創新醫療器械特別審查程序取證的柏騰BA9藥球已經取得國碼，預計2023年推向市場，柏騰BA9 DCB是國內首款獲批的莫司類藥物涂層球囊，填補了雷帕霉素及其衍生物在藥物球囊領域應用的空白，為冠狀動脈小血管病變的治療提供了更為安全和有效的治療方案；同時，公司今年還有多款其他產品取證，也在陸續準備上市過程中，預計會對公司未來業績產生正向影響。

標簽： 藍帆醫療 醫療器械 雷帕霉素