3月24日，國家藥監局官網顯示，沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市，成為第二款國產HPV疫苗。至此，我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。此前，萬泰生物的二價HPV疫苗成為首款獲批的國產HPV疫苗。另外3款分別為葛蘭素史克生產的二價HPV疫苗、默沙東公司生產的四價HPV和九價HPV疫苗。在業內人士看來，隨著更多藥企入局，國產加大供給有望加速。

“2+3”格局形成

第二款國產HPV疫苗獲批上市。3月24日，根據國家藥監局官網信息，沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)已獲批上市。

這是第二款獲批上市的國產HPV疫苗。2020年5月，萬泰生物二價HPV疫苗正式開啟預約接種，打破了國內宮頸癌疫苗市場長期被外資企業壟斷局面。

據悉，沃森生物二價HPV疫苗新藥生產申請于2020年6月獲得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示，公司已經為HPV疫苗的投產在硬件上做了充分準備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工，并在2018年獲得云南省藥監局頒發的藥品生產許可證，年產疫苗量可達1500萬劑。

沃森生物相關負責人對北京商報記者表示，公司二價HPV疫苗免疫接種適應人群為9-30歲女性，免疫程序為3針(0、2、6月)，9-14歲女性也可采用2針程序(0、6月)，由此能提高免疫接種覆蓋率，降低接種成本。

在沃森生物二價HPV疫苗獲批前，市場共有4款產品，分別為葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗Cervarix、默沙東四價HPV疫苗Gardasil、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9以及萬泰生物的二價HPV疫苗。至此，“2+3”(國產2款，進口3款)的格局正式形成。

據首都醫科大學附屬北京婦產醫院主任醫師劉朝暉介紹，性行為是HPV病毒傳播的主要途徑，有性行為的男性和女性一生中感染HPV的幾率高達85%-90%。在中國，“17-24歲”和“40-44歲”是我國女性HPV感染的兩個高峰年齡。這兩類人群的管理現已成為HPV防治工作的重點。

拉動業績增長

二價HPV疫苗的獲批有望改善沃森生物的業績表現。2021年，沃森生物實現營收34.63億元，同比增長17.82%;實現扣非凈利潤5.91億元，同比下降17.33%，增收不增利。

公開資料顯示，葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗Cervarix的標價為598元/針，默沙東四價HPV疫苗Gardasil的標價為798元/針、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9為1298元/針、萬泰生物的二價HPV疫苗為329元/針。

受益于公司二價HPV疫苗繼續保持產銷兩旺，萬泰生物2021年營業收入、歸屬凈利潤雙雙實現增長。財報顯示，2021年，萬泰生物實現營業收入約為57.5億元，同比增長144.25%;實現凈利潤約為20.16億元，同比增長197.83%。

HPV疫苗也為默沙東帶來了一定的業績貢獻。2021年，默沙東中國市場總收入達到42.62億美元，同比增長60%。默沙東中國成為2021年默沙東全球表現最好的區域。根據默沙東財報，2021年二季度，宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢復了供應，四季度，美國之外的市場(包括中國)收入同比增長177%至12.53億美元。

針對產品后續定價等問題，北京商報記者聯系了沃森生物相關負責人，對方表示暫未有更多信息可以分享。

國內企業發力

國產HPV疫苗正迎來收獲期，除沃森生物外，日前登陸港交所的瑞科生物以及沖刺北交所的康樂衛士均擁有HPV疫苗研發管線。

從研發進度來看，瑞科生物鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經進入到III期臨床試驗階段。康樂衛士自主研發的九價HPV疫苗III期臨床試驗也已啟動，首例受試者于2020年12月5日成功入組。

萬泰生物在2021年財報中透露，其用于生產九價疫苗的廠房已經進入調試階段。萬泰生物此前表示，公司九價宮頸癌疫苗已經進入三期臨床，具體上市時間需要看臨床及審批進度。

劉朝暉表示，二價HPV疫苗對兩種致癌的高危型別(HPV16、18)有保護作用。四價HPV疫苗可在二價疫苗基礎上同時抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的發生風險。目前，四價HPV疫苗已在中國獲批用于9-45歲的女性。九價HPV疫苗是目前市面上覆蓋HPV種類最多的疫苗，可以預防90%以上的宮頸癌。年輕女孩要爭取在性行為之前接種HPV疫苗，以便獲得更佳預防效果。40-44歲的女性則要更加注重宮頸癌篩查，以減少癌前病變和宮頸癌的發生。同時，這個年齡段的女性也包含在HPV疫苗的適用范圍內，此時接種HPV疫苗同樣能夠發揮免疫的效果。

在疫苗專家陶黎納看來，隨著國產HPV疫苗的陸續上市，消費者也有了更多的選擇。

沃森生物相關負責人表示，公司建成了產能達3000萬劑HPV2疫苗的現代化生產基地，能有效緩解我國HPV疫苗依靠進口、且售價昂貴的窘境。

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